he Lancet a anunțat seară că primul vaccin COVID-19 care a ajuns la studiul clinic în faza 1 s-a dovedit a fi sigur, bine tolerat și capabil să genereze un răspuns imun împotriva SARS-CoV-2 la oameni, potrivit unei noi cercetări publicate în The Lancet. Studiul deschis, pe 108 adulți sănătoși, demonstrează rezultate promițătoare după 28 de zile - rezultatele finale vor fi evaluate în șase luni. Sunt necesare alte studii pentru a conforma dacă răspunsul imun pe care îl provoacă protejează eficient împotriva infecției cu SARS-CoV-2.

„Aceste rezultate reprezintă o etapă importantă. Studiul demonstrează că o singură doză de vaccin cu nou adenovirus tip 5 vectorat VACV-19 (Ad5-nCoV) produce anticorpi specifici virusului și celule T în 14 zile, ceea ce îl face un candidat potențial pentru investigații suplimentare”, spune profesorul Wei Chen, de la Institutul de Biotehnologie din Beijing, China, care este responsabil de cercetare.

„Cu toate acestea, aceste rezultate ar trebui interpretate cu prudență. Provocările dezvoltării unui vaccin COVD-19 nu au precedent, iar capacitatea de a declanșa aceste răspunsuri imune nu indică neapărat că vaccinul va proteja oamenii de COVID-19. Acest rezultat ne arată o viziune promițătoare pentru dezvoltarea vaccinurilor COVID-19, dar suntem încă departe de faptul că acest vaccin să fie disponibil tuturor”, a explicat cercetătorul.

Crearea unui vaccin eficient este văzută ca soluția pe termen lung pentru combaterea pandemiei COVID-19. În prezent, există peste 100 de vaccinuri COVID-19 candidate la nivel mondial în curs de dezvoltare.

Noul vaccin anti-COVID-19 vectorat Ad5 evaluat în acest studiu este primul testat la om. Folosește un virus slăbit comun pentru răceală (adenovirus, care infectează celulele umane cu ușurință, dar este incapabil să provoace boala) pentru a livra materialul genetic care codifică proteina S (spike) SARS-CoV-2 către celule. Aceste celule produc apoi proteina spike și călătoresc către ganglionii limfatici unde sistemul imunitar creează anticorpi care vor recunoaște acea proteină spike și vor lupta împotriva coronavirusului.

Studiul a evaluat siguranța și capacitatea de a genera un răspuns imun în diferite doze ale noului vaccin Ad5-nCoV la 108 adulți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani, care nu aveau infecția SARS-CoV-2. Voluntarii au fost înscriși sunt din Wuhan, China și au fost repartizați pentru a primi fie o singură injecție intramusculară a noului vaccin Ad5 în doză mică (5 × 1010 particule virale / 0,5 - 36 persoane), doză medie (1 × 1011 particule virale / 1,0 ml, 36 adulți) sau doză mare (1,5 x 1011 particule virale / 1,5 ml, 36 adulți).

Cercetătorii au testat sângele voluntarilor la intervale regulate după vaccinare pentru a vedea dacă vaccinul a stimulat ambele tipuri ale sistemului imunitar: „răspunsul umoral” (partea sistemului imunitar care produce anticorpi neutralizanți care pot lupta împotriva infecției și ar putea oferi un nivel de imunitate) și tipul mediat de celulele corpului (care depinde de un grup de celule T, mai degrabă decât de anticorpi, pentru a lupta împotriva virusului). Vaccinul ideal ar putea genera atât răspunsuri de anticorpi, cât și de celule T pentru a se apăra de SARS-CoV-2.

Vaccinul a fost bine tolerat la toate dozele, fără a fi raportate evenimente adverse grave în termen de 28 de zile de la vaccinare. Majoritatea evenimentelor adverse au fost ușoare sau moderate, cu 83% (30/36) dintre cei care au primit doze mici și medii de vaccin și 75% (27/36) în grupul cu doze mari care au raportat cel puțin o reacție adversă în decurs de 7 zile de la vaccinare .

Cele mai frecvente reacții adverse au fost dureri ușoare la locul injecției raportate la peste jumătate (54%, 58/108) dintre primitorii de vaccin, febră (46%, 50/108), oboseală (44%, 47/108), dureri de cap ( 39%, 42/108) și dureri musculare (17%, 18/108). Un participant care a primit vaccinul cu doze mai mari a raportat febră severă, împreună cu simptome severe de oboseală, respirație și durere musculară, însă aceste reacții adverse au persistat mai puțin de 48 de ore.

În două săptămâni de la vaccinare, toate nivelurile de doză ale vaccinului au declanșat un anumit nivel de răspuns imun sub formă de anticorpi de legare (care se pot lega de coronavirus, dar nu îl atacă în mod necesar - grup de doze mici 16/36, 44%; mediu) doza 18/36, 50%; doză mare 22/36, 61%), iar unii participanți au avut anticorpi neutralizabili detectabili împotriva SARS-CoV-2 (grup cu doze mici 10/36, 28%; doză medie 11/36, 31 %; doză mare 15/36, 42%).

După 28 de zile, cei mai mulți participanți au înregistrat o creștere de patru ori a anticorpilor de legare (35/36, 97% în grupul cu doze mici; 34/36 (94 în grupul cu doză medie și 36/36, 100% în grup cu doză mare), și jumătate (18/36) dintre participanții la grupele cu doze mici și medii și trei sferturi (27/36) dintre cei din grupul cu doze mari au arătat anticorpi neutralizanți împotriva SARS-CoV-2.

Important, vaccinul Ad5-nCoV a stimulat, de asemenea, un răspuns rapid al celulelor T la majoritatea voluntarilor, care a fost mai mare la grupurile cărora le-au fost administrate dozele mai mari și medii de vaccin, cu niveluri maxime la 14 zile după vaccinare (grup de doze mici (30 / 36; 83,3%), mediu (35/36, 97,2%) și grup cu doze mari (35/36, 97,2%) la 14 zile).

Analizele ulterioare au arătat că în 28 de zile de la vaccinare, majoritatea participanților la studiu au prezentat fie un răspuns pozitiv al celulelor T, fie au avut anticorpi neutralizabili detectabili împotriva SARS-CoV-2 (grup cu doze mici 28/36, 78%; grup cu doză medie 33/36 , 92%; grup de doze mari 36/36, 100%).

Cu toate acestea, autorii remarcă faptul că atât anticorpii, cât și răspunsul celulelor T ar putea fi redus prin imunitate preexistentă ridicată la adenovirus tip 5 (vectorul / purtătorul comun de virus rece) - în studiu, 44% -56% dintre participanții la studiu au avut imunitate preexistentă la adenovirus de tip 5 și au avut un răspuns mai puțin pozitiv de anticorpi și celule T.

„Studiul nostru a constatat că imunitatea pre-existentă Ad5 ar putea încetini răspunsurile imune rapide la SARS-CoV-2 și, de asemenea, ar putea scădea nivelul maxim al răspunsurilor. Mai mult, imunitatea Ad5 preexistentă poate avea, de asemenea, un impact negativ asupra persistenței răspunsurilor imune generate de vaccin ”, a spus profesorul Feng-Cai Zhu de la Centrul provincial de control și prevenire a bolilor din China, Jiangsu, care a condus studiul.

Mai multe detalii pe sanatateinfo.md