Aceste recomandări, detaliate într-un document de 24 de pagini publicate pe site-ul FDA, au menirea de a accelera procesul de evaluare a vaccinurilor în contextul temerilor conform cărora noile variante ale coronavirusului - unele mai contagioase, altele mai susceptibile de a evita acțiunea neutralizantă a vaccinurilor - ar putea să submineze eforturile depuse pentru a limita propagarea noului coronavirus.

Apariția recentă a unor noi tulpini a condus la apariția unor îngrijorări tot mai mari legate de posibilitatea ca prima generație de vaccinuri - dezvoltate pe baza variantelor timpurii ale coronavirusului - să nu mai fie suficient de bine echipate pentru a-i proteja pe oameni de mixul de tulpini aflate în prezent în circulație.

De exemplu, mai multe vaccinuri au fost mai puțin eficiente în Africa de Sud, unde o nouă tulpină, B.1.351, este dominantă, în comparație cu alte zone ale lumii în care acea variantă este mai puțin prezentă.

Un vaccin dezvoltat de Janssen Biotech, o divizie a grupului Johnson & Johnson, a redus riscul de cazuri moderate și severe de COVID-19 cu 72% atunci când a fost testat în Statele Unite, dar a avut o eficiență de doar 57% în Africa de Sud. În mod similar, un vaccin produs de Novavax a avut o eficiență de aproape 90% în ceea ce privește reducerea riscului de a dezvolta toate tipurile de COVID-19 în Marea Britanie și o eficiență de doar 49% în Africa de Sud.

Un alt motiv de îngrijorare: un vaccin anti-COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca și Universitatea Oxford a arătat o eficiență de 75% în prevenirea formelor ușoare și moderate de COVID-19 atunci când a fost testat în Africa de Sud înainte de răspândirea variantei B.1.351. După ce avea variantă a devenit dominantă, vaccinul nu a fost mai bun decât un placebo în prevenirea formelor ușoare și moderate.

În testele de laborator, anticorpii generați de persoanele care au primit un vaccin dezvoltat de Pfizer-BioNTech au avut o eficiență mai bună în neutralizarea variantei apărute în Marea Britanie decât în neutralizarea variantei sud-africane.

Producătorii de vaccinuri au reacționat la amenințarea cauzată de noile variante prin ajustarea rețetei de producție, pentru ca sistemul imunitar să recunoască mai repede și mai eficient noile tulpini virale.

Noul ghid publicat de FDA conține o multitudine de recomandări pentru dezvoltatorii de vaccinuri, teste și terapii prin prisma acestor variante noi. Ghidul permite ca vaccinurile modificate să fie autorizate sub incidența unui amendament adăugat la autorizația existentă ce vizează utilizarea în regim de urgență.

FDA dorește ca firmele producătoare să transmită date clinice care să arate că versiunile modificate ale vaccinurilor sunt mai eficiente împotriva noilor tulpini în comparație cu vaccinurile originale. De asemenea, agenția americană cere producătorilor să testeze vaccinurile modificate pe persoane care nu au fost niciodată vaccinate și pe persoane care au fost anterior vaccinate.

Medicul Peter Marks, directorul Centrului pentru evaluare și cercetări biologice din cadrul FDA, a spus că studiile ce vizează testarea răspunsului imunitar generat de un vaccin modificat ar putea să implice probabil câteva sute de persoane și ar putea să dureze două sau trei luni.

Pentru comparație, o fază 3 tipică a unui studiu clinic poate să implice zeci de mii de oameni și să dureze mult mai multe luni.

O astfel de accelerare a autorizării vaccinurilor reprezintă o normă pentru virusuri precum cel al gripei, a spus Diane E. Griffin, specialistă în imunologie virală la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.

Este posibil ca în viitor vaccinurile modificate să fie autorizate fără a mai fi nevoie să treacă prin studii clinice adiționale, notează FDA. Dar, pentru moment, nu este cazul pentru o astfel de procedură.

FDA a accentuat faptul că cele două vaccinuri autorizate în prezent în Statele Unite - cel dezvoltat de Pfizer-BioNTech și cel produs de Moderna în colaborare cu National Institute of Health - sunt în continuare eficiente împotriva mixului de variante virale care circulă în prezent pe teritoriul american.

Sursa:Agerpres