Certificatul de înregistrare a biosimilarului Strim a fost suspendat, fiind raportate reacții adverse grave (Sanatateinfo)
-
26 Iulie 2019 16:09
Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale anunță că a decis suspendarea certificatului de înregistrare pentru biosimilarul Strim, pe motiv de raportare a reacțiilor adverse.
Ieri s-ar fi întrunit Comisia Medicamentului pe lângă Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale pentru a evalua profilul de siguranță a produsului STRIM, soluție injectabilă 100 UI/ml 10 ml N1, DCI: Insulinum glarginum, producător Farmak, Ucraina. Decizia finală a fost de suspendare a certificatului de înrgistrare până la evaluarea complexă a acestuia:
„În legătură cu faptul că numărul de raportare a reacțiilor adverse la acest medicament a crescut progresiv, totodată, fiind raportate reacții adverse grave, Comisia a decis suspendarea Certificatului de Înregistrare (conform Articolul 113, Suspendarea certificatului de înregistrare a medicamentului, Capitolul II din Legea Nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică) pentru produsul medicamentos Strim, soluție injectabilă 100 UI/ml 10 ml N1 (DCI: Insulinum glarginum), deținător/ producător Farmak (Ucraina), până la elucidarea documentării calității, inofensivității și siguranței medicamentului dat (proces verbal nr. 7 al Comisiei Medicamentului pe lângă Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale)”.