În cadrul reuniunii sale extraordinare din 18 martie 2021, Comitetul a confirmat că (citare integrală):

• beneficiile vaccinului în combaterea amenințării încă răspândite a COVID-19 (care în sine duce la probleme de coagulare și poate fi fatală) continuă să depășească riscul de efecte secundare;
• vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice) la cei care îl primesc;
• nu există dovezi ale unei probleme legate de loturi specifice de vaccin sau de anumite locații de producție;
• cu toate acestea, vaccinul poate fi asociat cu cazuri foarte rare de cheaguri de sânge asociate cu trombocitopenie, adică niveluri scăzute de trombocite din sânge, cu sau fără sângerare, inclusiv cazuri rare de cheaguri în vasele care drenează sângele din creier (Tromboza sinusurilor și a venelor cerebrale - CVST).

Acestea sunt cazuri rare - aproximativ 20 de milioane de persoane din Marea Britanie și AEM au primit vaccinul începând cu 16 martie, iar EMA a analizat doar 7 cazuri de cheaguri de sânge în mai multe vase de sânge (coagulare intravasculară diseminată, DIC) și 18 cazuri de CVST (Tromboza sinusurilor și a venelor cerebrale). O legătură cauzală cu vaccinul nu este dovedită, dar este posibilă și merită o analiză suplimentară, transmite sursa citată.

PRAC a implicat experți în tulburări de sânge în analiza sa și a colaborat îndeaproape cu alte autorități sanitare, inclusiv MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) din Marea Britanie, care are experiență în administrarea acestui vaccin la aproximativ 11 milioane de persoane. 

În general, numărul evenimentelor tromboembolice raportate după vaccinare, atât în studiile efectuate înainte de acordarea licențelor, cât și în rapoartele după lansarea campaniilor de vaccinare (469 rapoarte, 191 dintre acestea din SEE), a fost mai mic decât cel așteptat în populația generală. Acest lucru permite PRAC să confirme că nu există o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge. Cu toate acestea, la pacienții mai tineri rămân unele preocupări, legate în special de aceste cazuri rare.

Experții Comitetului au analizat extrem de detaliat înregistrările DIC și CVST raportate de statele membre, dintre care 9 au dus la deces. Cele mai multe dintre acestea au apărut la persoanele sub 55 de ani și majoritatea au fost femei. Deoarece aceste evenimente sunt rare, iar COVID-19 în sine provoacă adesea tulburări de coagulare a sângelui la pacienți, este dificil să se estimeze o rată de fond pentru aceste evenimente la persoanele care nu au fost vaccinate. 

Cu toate acestea, pe baza cifrelor pre-COVID, s-a calculat că mai puțin de 1 caz raportat de DIC (coagulare intravasculară diseminată) era de așteptat până la 16 martie în rândul persoanelor sub 50 de ani în termen de 14 zile de la administrarea vaccinului. În acest timp au fost raportate 5 cazuri. În mod similar, era de așteptat 1,35 cazuri de CVST (romboza sinusurilor și a venelor cerebrale ) în această grupă de vârstă, în timp ce la aceeași dată limită existau 12. Un dezechilibru similar nu a fost vizibil la populația în vârstă administrată vaccinului.

Comitetul a fost de părere că eficacitatea dovedită a vaccinului în prevenirea spitalizării și decesului prin COVID-19 depășește probabilitatea extrem de mică de a dezvolta DIC sau CVST. Cu toate acestea, în lumina constatărilor sale, pacienții trebuie să fie conștienți de posibilitatea unor astfel de sindroame și, dacă apar simptome sugestive de probleme de coagulare, pacienții trebuie să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la vaccinarea lor recentă. Se iau deja măsuri pentru actualizarea informațiilor privind vaccinul, pentru a include mai multe informații despre aceste riscuri.

PRAC va întreprinde o revizuire suplimentară a acestor riscuri, inclusiv prin examinarea riscurilor la alte tipuri de vaccinuri COVID-19 (deși nu a fost identificat niciun semnal până acum). Monitorizarea atentă a rapoartelor de siguranță privind tulburările de coagulare a sângelui va continua și se înființează studii suplimentare pentru a furniza mai multe date de laborator, precum și dovezi din lumea reală. EMA va comunica în continuare, după caz.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

- Au fost raportate cazuri de tromboză și trombocitopenie, unele care se prezintă sub formă de venă mezenterică sau venă cerebrală / Tromboză a sinusurilor și a venelor cerebrale, la persoanele care au primit recent vaccinul COVID-19 AstraZeneca. Cele mai multe dintre cazuri au apărut în decursul a 14 zile de la vaccinare. În majoritatea raportărilor este vorba despre femei de până la 55 de ani.

- Numărul cazurilor raportate l-a depășit pe cel estimat inițial, iar legătura cauzală (dintre vaccin și tromboză sau trombocitopenie - n.n.), deși nu este confirmată, nu poate fi exclusă. Cu toate acestea, având în vedere raritatea evenimentelor și dificultatea de a stabili incidența inițială, ținându-se cont că boala COVID-19 în sine are ca rezultat spitalizarea cu complicații tromboembolice, confirmarea oricărei asociații este incertă.

- EMA consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentului rămâne pozitiv și nu există nicio asociere cu tulburările tromboembolice în general. Cu toate acestea, se vor lua măsuri pentru actualizarea SmPC (Rezumatului caracteristicilor produsului - n.n.) și a prospectului cu informații despre cazurile de Coagulare intravasculară diseminată (DIC) și Tromboză a sinusurilor și a venelor cerebrale (CVST) care au avut loc.

- Profesioniștilor din domeniul sănătății li se solicită cu insistență să fie atenți la posibilele cazuri de tromboembolism, DIC sau CVST care apar la persoanele vaccinate.

- Beneficiarii trebuie avertizați să solicite asistență medicală imediată în cazul simptomelor tromboembolismului, în special în cazul semnalelor de trombocitopenie și de cheaguri de sânge cerebrale, cum ar fi vânătăi ușoare sau sângerări, precum și dureri de cap persistente sau severe, care apar în special după 3 zile de la vaccinare.

O informare profesionistă va fi trimisă direct profesioniștilor din domeniul sănătății care prescriu, eliberează sau administrează medicamentul. Informarea va fi, de asemenea, publicată pe o pagină dedicată de pe site-ul web al EMA.

Informații pentru pacienți

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca nu este asociat cu un risc general crescut de tulburări de coagulare a sângelui.

Au fost cazuri foarte rare de cheaguri de sânge neobișnuite însoțite de niveluri scăzute de trombocite din sânge (componente care ajută sângele să se coaguleze) după vaccinare. Cazurile raportate au fost aproape toate la femei sub 55 de ani.

Deoarece COVID-19 poate fi atât de grav și atât de răspândit, beneficiile vaccinului în prevenirea acestuia depășesc riscurile de reacții adverse.

Cu toate acestea, dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce ați primit vaccinul COVID-19 AstraZeneca, vă rugăm să solicitați asistență medicală promptă și să menționați vaccinarea recentă:

• Dispnee,
• durere în piept sau stomac,
• umflături sau răceală într-un braț sau picior,
• dureri de cap severe sau agravante sau vedere încețoșată după vaccinare,
• sângerări persistente,
• multiple vânătăi mici, pete roșiatice sau purpurii sau vezicule de sânge sub piele.