Autorizațiile ar urma să vină în timp ce blocul european se confruntă cu o nouă creștere a infecțiilor și a spitalizărilor, în pofida nivelurilor ridicate de vaccinare din multe țări, potrivit sursei citate. 

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va da în această săptămână undă verde tratamentului dezvoltat de firma americană de biotehnologie Regeneron și gigantul elvețian Roche, a spus o sursă.

Cocktailul de anticorpi este cunoscut sub numele de REGEN-COV în Statele Unite și este vândut în alte regiuni sub numele de marcă Ronapreve.

Autoritatea de reglementare europeană va autoriza săptămâna aceasta și utilizarea în UE a anticorpului monoclonal Regkirona, dezvoltat de compania sud-coreeană de biotehnologie Celltrion, a adăugat sursa, cerând să nu fie numită deoarece informația este încă confidențială.

Un al doilea oficial familiarizat cu procesul de autorizare a spus că aprobările sunt ”iminente”, dar datele precise nu au fost stabilite.

Ambele medicamente sunt utilizate în prezent pentru a trata pacienții cu Covid-19 cu risc de a dezvolta o formă gravă de boală.

Cele două autorizații ar marca o accelerare a aprobărilor de medicamente ale agenției.

Cererile pentru autorizarea ambelor medicamente au fost depuse la începutul lunii octombrie, iar EMA a spus atunci că ”ar putea emite un aviz în termen de două luni”.

Celtrion așteaptă o decizie până la sfârșitul lunii noiembrie, a declarat un purtător de cuvânt al companiei.

Roche, care a solicitat în Europa aprobarea Ronapreve, nu a răspuns unei solicitări de comentarii.

EMA a refuzat să comenteze cu privire la aprobări, dar a spus că cele două medicamente au fost discutate la reuniunile lunare de săptămâna aceasta ale comisiei agenției care este responsabilă de autorizarea tratamentelor.

Întâlnirile au început luni și vor continua până joi.

Analiza vine după ce Eli Lilly și-a retras săptămâna trecută cererea de aprobare a UE pentru tratamentul său pe bază de anticorpi, invocând o lipsă de cerere din partea statelor membre UE, deoarece blocul se concentrează pe alți furnizori.

Singurul tratament împotriva Covid-19 aprobat de EMA de la începutul pandemiei este antiviralul remdesivir al companiei Gilead.

Cocktailul de anticorpi al lui Regeneron a primit o autorizație de urgență în Statele Unite anul trecut, iar în august a primit autorizație condiționată de introducere pe piață în Marea Britanie.

Medicamentul este evaluat de EMA în cadrul unei proceduri mai lungi, care va avea ca rezultat o autorizație completă de introducere pe piață, au spus sursele.