"În Brazilia nu există date privind efecte adverse grave în cazul voluntarilor. ANVISA a fost în contact cu laboratorul AstraZeneca pentru a avea acces la toate informațiile", notează într-un comunicat agenția braziliană.

Compania farmaceutică AstraZeneca comunicase în ajun decizia sa de a întrerupe temporar testele clinice ale vaccinului dezvoltat în colaborare cu Universitatea Oxford și testat în mai multe țări precum SUA, Brazilia sau Africa de Sud, ca urmare "a unei boli potențial inexplicabile" survenită la unul dintre pacienți.

ANVISA a precizat că a fost informată de decizia laboratorului marți seară și a asigurat că se află de atunci în dialog cu alte autorități de reglementare a medicamentelor din lume pentru a verifica dacă "efectul neașteptat are legătură cu vaccinul administrat".

Investigația pentru a determina dacă reacția pacientului a fost cauzată de vaccinul dezvoltat de AstraZeneca va fi condusă de un comitet independent de securitate, format din cercetători internaționali, care "nu au fost implicați în studiu" și care vor "evalua cazul și vor judeca cauzalitatea efectului advers".

"Acest tip de procedură este prevăzut în dezvoltarea vaccinurilor, având în vedere că aceste studii au tocmai scopul de a confirma securitatea și eficacitatea vaccinurilor", a subliniat ANVISA.

AstraZeneca a demarat testele corespunzătoare fazei 3 a potențialului său vaccin împotriva noului coronavirus în Brazilia la sfârșitul lunii iunie și, așa cum se arată într-un comunicat al Universității Federale din Sao Paolo (Unifesp), studiul "avansează cum era de așteptat".

"În Brazilia studiul implică 5.000 de voluntari și avansează cum era de așteptat. Mulți dintre ei au primit a doua doză și până acum nu s-a înregistrat nicio neregularitate gravă de sănătate", subliniază comunicatul instituției.

Potrivit instituției, pauza anunțată de AstraZeneca "urmează standardele de siguranță prevăzute în protocolul studiului vaccinului de la Oxford".

"Este vorba de o practică comună în studiile clinice vizând medicamentele. Comitetul de monitorizare a securității studiului analizează dacă acest caz are sau nu legătură cu vaccinul, iar când analiza se va încheia, faza 3 va trebui reluată", se mai precizează în încheierea comunicatului.

Sursa:Agerpres