Este vorba despre soluția chirurgicală oftalmică Appavisc PFS / Appavisc, produsă de compania APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD din India. Decizia a fost luată în urma evaluării unor incidente raportate în cadrul sistemului de vigilență al dispozitivelor medicale.

Potrivit AMDM, rapoartele au fost transmise de IMSP Spitalul Clinic Municipal „Sfânta Treime” și IMSP Spitalul Clinic Republican „Timofei Moșneaga”, unde medicii au observat reacții inflamatorii postoperatorii severe, inclusiv complicații care au afectat funcția vizuală a unor pacienți.

În urma analizei, specialiștii agenției au identificat neclarități în documentația tehnică prezentată și lipsa unor explicații concludente privind cauzele incidentelor. Totodată, nu au fost prezentate acțiuni corective adecvate în ceea ce privește siguranța produsului.

În acest context, AMDM a emis Ordinul nr. Rg04-52 din 11 martie 2026, prin care a dispus sistarea distribuirii, livrării și utilizării dispozitivului, retragerea acestuia din instituțiile medico-sanitare și din circuitul de distribuție, precum și excluderea produsului din Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale.