Substanța în cauză, valproatul de sodiu, este comercializată de Sanofi încă din 1967 sub marca Depakine, dar poate fi luată și sub formă de medicamente generice și este prescrisă de medici persoanelor care suferă de epilepsie dar și pentru tulburări bipolare sau pentru prevenirea migrenelor, însă prezintă un risc foarte ridicat de a produce malformații congenitale la fetuși, dacă este luat de femei însărcinate.

"Este o reîntoarcere a dosarului care până acum nu a avansat deloc", a declarat Charles Joseph-Oudin, avocat al Asociației de ajutorare a părinților cu copii suferind de sindrom anti-convulsivant (Apesac), asociație aflată la originea acestei proceduri.

Conform acestuia, aproximativ 40 de persoane au depus plângere penală în acest dosar "de o gravitate extremă și care privește în realitate mii de victime".

De cealaltă parte, Sanofi a anunțat într-un comunicat că "această măsură îi permite (grupului) să-și folosească toate mijloacele de apărare și că reprezintă o ocazie de a demonstra că și-a respectat obligațiile cu privire la informare".

Parchetul de la Paris a deschis în septembrie 2016 o anchetă judiciară pentru vătămări involuntare și înșelăciune în formă agravată ce consta în "înșelăciune cu privire la riscurile inerente de utilizare a produsului și cu privire la măsurile de precauție care trebuie luate, care au făcut ca utilizarea acestui produs să fie periculoasă pentru sănătatea umană". Ancheta cuprinde perioada 1990 - aprilie 2015.

Într-un raport din februarie 2015, Inspecția generală pentru afaceri sociale (Igas) a estimat că Sanofi, dar și Agenția națională franceză pentru securitatea medicamentelor (ANSM) au demonstrat "o slabă reactivitate" și nu au informat suficient cu privire la riscurile cunoscute pentru pacientele însărcinate.

Dacă o femeie însărcinată ia acest medicament, copilul ei prezintă un risc extrem de ridicat - de ordinul a 10% - de a suferi malformații congenitale, la care se adaugă și un risc ridicat de autism și de retard intelectual și locomotor, riscuri ce pot afecta până la 40% dintre copiii expuși.

Sanofi susține că și-a respectat toate obligațiile de informare și că a avertizat autoritățile sanitare încă de la începutul anilor '80 cu privire la riscurile de malformații asupra fătului ale acestui medicament, iar din 2003 a informat autoritățile cu privire la riscurile pentru neurodezvoltarea normală a copiilor, însă autoritățile nu au avut nicio reacție imediată.

La sfârșitul lui august 2016 Ministerul francez al Sănătății a recunoscut că peste 14.000 de femei însărcinate au fost "expuse" între 2007 și 2014 la Depakine, în cadrul prezentării unui studiu condus de ANSM.