În cazul în care va fi aprobat, vaccinul dezvoltat de Pfizer-BioNTech va deveni primul ser anti-COVID-19 disponibil în Statele Unite pentru această grupă de vârstă, scrie Agerpres.

Cererea de autorizare ar putea fi depusă la Agenția pentru alimente și medicamente (FDA) încă de marți, a relatat cotidianul The Washington Post, citând surse familiarizate cu acest dosar. Același cotidian american a precizat, la fel cum au făcut-o și cotidianul The New York Times și radioul public NPR, că noua cerere de autorizare va viza doar o schemă de vaccinare cu două doze, nu cu trei doze.

Pfizer a anunțat în decembrie că dorește să testeze efectele generate de cea de-a treia doză a vaccinului său anti-COVID-19 pe copii mai mici de cinci ani, sugerând astfel că grupul farmaceutic ar putea să depună încă din start o cerere de autorizare pentru o schemă de vaccinare cu trei doze pentru acea grupă de vârstă.

În cadrul testelor clinice, gigantul farmaceutic american a ales un dozaj de 3 micrograme / injecție pentru copiii cu vârste cuprinse între șase luni și cinci ani. Acel dozaj este de 10 ori mai slab decât cel administrat adulților (30 de micrograme) și de peste trei ori mai slab decât cel administrat copiilor din grupa de vârstă 5-11 ani (10 micrograme).

La copiii cu vârste cuprinse între 2 - 5 ani, un dozaj de 10 micrograme a provocat într-adevăr mai multe episoade de febră decât în grupele de vârstă mai mari, determinând compania Pfizer să aleagă un dozaj mai puțin concentrat. Însă după două injecții de 3 micrograme, răspunsul imunitar s-a dovedit a fi mai puțin bun, decât cel oferit adolescenților și tinerilor adulți de vaccinul clasic dezvoltat de Pfizer-BioNTech.

"Știm că două doze nu sunt suficiente și înțelegem acest lucru", a declarat pentru The Washington Post o sursă familiarizată cu acest dosar. "Ideea este să începem examinarea datelor oferite de cele două doze. Dacă datele confirmă cererea de autorizare, putem să începem să îi vaccinăm pe copii cu primele doze, mult mai devreme decât dacă nu am face nimic și am aștepta să sosească datele pentru cea de-a treia doză", a precizat sursa.

În urma datelor dezamăgitoare obținute după cele două doze, Pfizer a decis să modifice protocolul studiilor clinice pentru a include și treia doză, administrată "la cel puțin două luni după cea de-a doua", în condițiile în care primele două doze sunt administrate la distanță de trei săptămâni una de cealaltă.

Doza de supra-rapel ("booster") a demonstrat într-adevăr, la categoriile mai mari de vârstă, o creștere a protecției oferite de acest vaccin.