În Hotărârea TÜV Rheinland LGA Products și Allianz IARD  Curtea, în Marea Cameră, s-a pronunțat, potrivit sursei citate, în sensul că interzicerea generală a discriminării pe motiv de cetățenie sau naționalitate nu trebuie să se aplice unei clauze, prevăzută într-un contract încheiat între o companie de asigurări și un fabricant de dispozitive medicale, care limitează întinderea geografică a acoperirii asigurării de răspundere civilă pentru aceste dispozitive la prejudiciile survenite pe teritoriul unui singur stat membru, din moment ce, în stadiul actual al dreptului Uniunii, o asemenea situație nu intră în domeniul de aplicare al acestuia.

O resortisantă germană, care locuiește în Germania, s-a supus în anul 2006, în acest stat membru, unei operații de montare a unor implanturi mamare produse de Poly Implant Prothèses SA, societate cu sediul în Franța. Din anul 1997, PIP împuternicise TÜV Rheinland LGA Products GmbH, în calitate de ”organism notificat”, în conformitate cu Directiva privind dispozitivele medicale, să realizeze evaluarea sistemului de calitate instituit pentru proiectarea, fabricarea și controlul final al implanturilor mamare pe care le producea. În urma mai multor inspecții efectuate la PIP, TÜV Rheinland a aprobat sistemul de calitate și a reînnoit certificările de examinare CE care garantează conformitatea acestor implanturi cu cerințele directivei menționate.

Pe de altă parte, PIP încheiase cu compania AGF YARD SA, căreia i-a succedat Allianz IARD, un contract de asigurare care acoperea răspunderea civilă pentru producerea acestor implanturi. Acest contract cuprindea o clauză care limita întinderea geografică a acoperirii asigurării la prejudiciile survenite în Franța metropolitană sau în departamentele și teritoriile franceze de peste mări.

În anul 2010, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Agenția Franceză pentru Siguranța Sanitară a Produselor Medicale) a constatat că implanturile mamare produse de PIP erau umplute cu silicon industrial neautorizat. În plus, în anul 2012, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Germania) a sfătuit pacientele respective să procedeze, cu titlu preventiv, la extragerea implanturilor fabricate de PIP, din cauza unui risc de ruptură precoce a acestora și a caracterului inflamator al siliconului utilizat.

Pacienta în cauză a formulat, în fața instanței germane competente, o acțiune în daune interese îndreptată simultan și în mod solidar împotriva medicului care montase implanturile cu defect, precum și a TÜV Rheinland și a Allianz. Ea a susținut în special că are, în legislația franceză, un drept de acțiune directă împotriva Allianz, chiar dacă contractul de asigurare cuprinde o clauză care limitează acoperirea asigurării la prejudiciile survenite în Franța, din moment ce această clauză ar fi contrară dreptului Uniunii. Întrucât acțiunea i-a fost respinsă în primă instanță, ea a formulat apel în fața Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Tribunalul Regional Superior din Frankfurt am Main, Germania), care ridică problema compatibilității acestei clauze cu interzicerea oricărei discriminări pe motiv de cetățenie sau naționalitate, prevăzută la articolul 18 primul paragraf TFUE, și a adresat Curții mai multe întrebări preliminare în această privință.

Curtea a examinat în prealabil aspectul dacă articolul 18 primul paragraf TFUE este aplicabil prezentei cauze. În această privință, Curtea a amintit că, în conformitate cu o jurisprudență constantă, aplicarea acestei dispoziții este subordonată întrunirii a două condiții cumulative: în primul rând, situația care stă la baza discriminării invocate trebuie să intre în domeniul de aplicare al dreptului Uniunii și, în al doilea rând, nicio normă specială prevăzută de tratate și destinată să interzică o discriminare pe motiv de cetățenie sau naționalitate nu trebuie să se aplice unei asemenea situații.

Pentru a verifica dacă prima condiție era îndeplinită în speță, Curtea a examinat, în primul rând, dacă situația în discuție în litigiul principal a făcut obiectul unei reglementări în dreptul Uniunii.

Aceasta precizează că nu există, în dreptul derivat, nicio dispoziție care să prevadă obligația fabricantului de dispozitive medicale de a încheia o asigurare de răspundere civilă destinată să acopere riscurile legate de aceste dispozitive sau care reglementează o asemenea asigurare. Curtea a conchis că, în stadiul actual al dreptului Uniunii, asigurarea de răspundere civilă a fabricanților de dispozitive medicale pentru prejudiciile legate de aceste dispozitive nu face obiectul unei reglementări în acest drept.

În al doilea rând, Curtea a verificat dacă situația în discuție intră în domeniul de aplicare al unei libertăți fundamentale prevăzute de Tratatul FUE, ca urmare a existenței unei legături concrete între această situație și o asemenea libertate, legătură care ar permite includerea situației respective în domeniul de aplicare al tratatelor, în sensul articolului 18 primul paragraf TFUE.

În ceea ce privește, mai întâi, libera circulație a cetățenilor Uniunii, Curtea a arătat că pacienta în cauză nu a făcut uz de libertatea sa de circulație, întrucât a solicitat plata unei indemnizații de asigurare ca urmare a prejudiciului cauzat prin montarea de implanturi mamare în statul membru în care locuiește, astfel încât nu există nicio legătură concretă între situația în discuție în litigiul principal și această libertate. Apoi, în ceea ce privește libera prestare a serviciilor, Curtea a notat că situația în cauză nu prezintă o legătură concretă nici cu această libertate, din moment ce, pe de o parte, pacienta respectivă a beneficiat de îngrijiri medicale în statul său membru de reședință și, pe de altă parte, contractul de asigurare în cauză a fost încheiat între două societăți cu sediul întrun același stat membru, în speță Franța. În sfârșit, în ceea ce privește libera circulație a mărfurilor,

Curtea a precizat că litigiul principal este referitor nu la circulația transfrontalieră a mărfurilor în sine, dat fiind că circulația transfrontalieră a implanturilor mamare în discuție nu a fost, de altfel, afectată de niciun obstacol discriminatoriu, ci la prejudiciile cauzate de mărfurile care au făcut obiectul unei asemenea circulații. În consecință, situația în discuție nu prezintă o legătură concretă nici cu libera circulație a mărfurilor.

Curtea a conchis, așadar, că această situație nu intră în domeniul de aplicare al dreptului Uniunii, în sensul articolului 18 primul paragraf TFUE, astfel încât este necesar să se excludă aplicarea acestei dispoziții în prezenta cauză.