În acest articol Sanatateinfo a pregătit 15 întrebări și răspunsuri despre acest vaccin, care ar urma să fie importat în Republica Moldova, conform declarațiilor anterioare ale președintei Maia Sandu. Informația redată aici a fost pregătită de Agenția Europeană a Medicamentului. 

1. Cum se utilizează vaccinul Janssen?

Vaccinul Janssen se administrează sub formă de injecție unică, de obicei în mușchiul brațului superior.

2. Cum acționează vaccinul Janssen?

Vaccinul Janssen acționează pregătind corpul să se apere împotriva COVID-19. Este format dintr-un alt virus (un adenovirus) care a fost modificat pentru a conține gena pentru produccerea proteinei Spike SARS-CoV-2. Aceasta este o proteină a virusului SARS-CoV-2 de care are nevoie pentru a intra în celulele corpului.

Adenovirusul transmite gena SARS-CoV-2 în celulele persoanei vaccinate. Celulele pot folosi apoi gena pentru a produce proteina Spike. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște proteina Spike ca fiind străină și va produce anticorpi și va activa celulele T (globule albe din sânge) pentru a o ataca. Mai târziu, dacă persoana intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul imunitar al persoanei va recunoaște proteina Spike de pe virus și va fi gata să apere corpul împotriva acestuia.

Adenovirusul din vaccin nu se poate reproduce și nu poate provoca boala.

3. Ce beneficii a demonstrat vaccinul Janssen în cadrul studiilor?

Rezultatele unui studiu clinic care a implicat persoane din Statele Unite, Africa de Sud și țările din America Latină au constatat că vaccinul Janssen a fost eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de la 18 ani. Acest studiu a implicat peste 44.000 de persoane. Jumătate au primit o singură doză de vaccin și jumătate au primit placebo (o injecție inactivă). Oamenii nu știau dacă li s-a administrat vaccinul Janssen sau placebo.

Studiul a constatat o reducere de 67% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 după 2 săptămâni la persoanele care au primit vaccinul Janssen, comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat placebo. Aceasta înseamnă că vaccinul a avut o eficacitate de 67%.

4. Persoanele care au avut deja COVID-19 pot fi vaccinate cu vaccinul Janssen?

Nu au existat efecte secundare suplimentare la 2.151 de persoane care au primit vaccinul Janssen în cadrul studiilor și care au avut anterior COVID-19. Nu există suficiente date din studii pentru a concluziona cât de bine funcționează vaccinul pentru persoanele care au avut deja COVID-19.

5. Poate vaccinul Janssen să reducă transmiterea virusului de la o persoană la alta?

Efectul vaccinului Janssen asupra răspândirii virusului SARS-CoV-2 în comunitate nu este încă cunoscut. Nu se știe încă cât de mult oamenii vaccinați pot să aibă virusul și să-l răspândească.

6. Cât durează protecția împotriva vaccinului Janssen?

Protecția începe la aproximativ 14 zile după vaccinare, dar în prezent nu se știe cât durează. Persoanele vaccinate în studiile clinice vor continua să fie urmărite timp de 2 ani pentru a aduna mai multe informații despre durata protecției.

7. Copiii pot fi vaccinați cu vaccinul Janssen?

Vaccinul nu este recomandat în prezent la copii. EMA a convenit cu compania asupra unui plan de desfășurare a studiilor care implică copii într-o etapă ulterioară.

8. Se pot vaccina persoanele imunocompromise cu vaccinul Janssen?

Nu există date privind persoanele imunocompromise (persoanele cu sistem imunitar slăbit). Deși este posibil ca persoanele imunocompromise să nu răspundă la fel de bine la vaccin, nu există probleme specifice de siguranță. Totuși, persoanele imunocompromise pot fi vaccinate, deoarece riscul de COVID-19 sever este mare în rândul acestora.

9. Femeile însărcinate sau care alăptează pot fi vaccinate cu vaccinul Janssen?

Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale vaccinului în timpul sarcinii. Cu toate acestea, datele privind utilizarea vaccinului Janssen în timpul sarcinii sunt foarte limitate. Nu există studii privind alăptarea, dar nu este de așteptat niciun risc de alăptare. Decizia cu privire la utilizarea vaccinului la femeile gravide ar trebui luată în strânsă consultare cu un profesionist din domeniul sănătății, după luarea în considerare a beneficiilor și riscurilor.

10. Persoanele cu alergii pot fi vaccinate cu vaccinul Janssen?

Persoanele care au alergie la una dintre componentele vaccinului enumerate în secțiunea 6 din prospect nu trebuie să primească vaccinul.

Au apărut reacții alergice (hipersensibilitate) la persoanele care au primit vaccinul. Un studiu de anafilaxie (reacție alergică severă) a apărut într-un studiu în curs. Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, vaccinul Janssen trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă, cu tratamentul medical adecvat disponibil în caz de reacții alergice severe.

11. Cât de bine funcționează vaccinul Janssen pentru persoane de diferite etnii și sexe?

Studiile clinice au inclus persoane de diferite etnii și sexe. Și vaccinul a funcționat bine între sexe și grupuri etnice.

12. Care sunt riscurile asociate cu vaccinul Janssen?

Cele mai frecvente reacții adverse ale vaccinului Janssen în cadrul studiilor clinice au fost de obicei ușoare sau moderate și s-au îmbunătățit în decurs de 1 sau 2 zile de la vaccinare. Cele mai frecvente efecte secundare sunt durerea la locul injectării, cefaleea, oboseala, durerea musculară și greața. Acestea au apărut la mai mult de 1 din 10 persoane.

Tuse, dureri articulare, febră, frisoane și roșeață și umflături la locul injectării au apărut la mai puțin de 1 din 10 persoane. Strănuturi, tremur, dureri în gât, erupții cutanate, transpirație, slăbiciune musculară, durere în brațe și picioare, dureri de spate, slăbiciune și senzație generală de rău au apărut la mai puțin de 1 din 100 de persoane. Reacțiile adverse rare (care au apărut la mai puțin de 1 din 1000 de persoane) sunt hipersensibilitate (alergie) și erupții cutanate, mâncărime.

Reacții alergice, inclusiv un caz de anafilaxie (reacție alergică severă), au apărut la persoanele care au primit vaccinul. Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, acest vaccin trebuie administrat sub supraveghere atentă, cu tratament medical adecvat.

13. De ce este autorizat vaccinul Janssen în UE?

Vaccinul Janssen asigură un nivel bun de protecție împotriva COVID-19, care este vital în timpul pandemiei actuale. Principalul studiu a arătat că vaccinul are o eficacitate de aproximativ 67%. Cele mai multe reacții adverse au o gravitate ușoară până la moderată și durează doar câteva zile.

Prin urmare, Agenția Europeană a Medicamentului a decis că beneficiile acestui vaccin sunt mai mari decât riscurile sale și poate fi recomandat pentru autorizare în UE. Vaccinul Janssen a primit „autorizație condiționată de introducere pe piață”. Aceasta înseamnă că există mai multe dovezi despre vaccin (a se vedea mai jos), pe care compania trebuie să le furnizeze. Agenția va revizui orice informații noi care devin disponibile și această prezentare generală va fi actualizată, după caz.

14. Ce informații sunt încă așteptate pentru vaccinul Janssen?

Deoarece vaccinul Janssen a primit o autorizație condiționată de introducere pe piață, compania care comercializează vaccinul va oferi rezultate din studiile clinice în curs. Aceste studii și studii suplimentare vor oferi informații despre cât durează protecția, eficacitatea vaccinului împotriva noilor variante ale virusului, cât de bine protejează persoanele în vârstă, persoanele de diferite etnii, persoanele imunocompromise, copiii și femeile însărcinate, dacă previne cazurile asimptomatice, care sunt efectele și care este calendarul unei a doua doze de vaccin.

În plus, studiile independente coordonate de autoritățile UE vor oferi, de asemenea, mai multe informații despre siguranța și beneficiile pe termen lung ale vaccinului în populația generală. Compania va efectua, de asemenea, studii pentru a oferi asigurări suplimentare cu privire la calitatea farmaceutică și testarea vaccinului, deoarece producția continuă să fie extinsă.

15. Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a vaccinului Janssen?

Recomandările și măsurile de precauție pe care trebuie să le urmeze profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a vaccinului COVID-19 Janssen au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.

De asemenea, există un plan de gestionare a riscurilor pentru vaccinul Janssen și conține informații importante despre siguranța vaccinului, despre cum să se colecteze informații suplimentare și despre cum să fie reduse orice riscuri potențiale. Este disponibil un rezumat al pictogramelor PDF al RMP.

Măsurile de siguranță vor fi puse în aplicare pentru vaccinul Janssen în conformitate cu planul UE de monitorizare a siguranței pentru vaccinurile COVID-19, pentru a ne asigura că noile informații de siguranță sunt colectate și analizate rapid. Compania care comercializează vaccinul Janssen va furniza rapoarte lunare de siguranță.

Ca și pentru toate medicamentele, datele privind utilizarea vaccinului sunt monitorizate continuu. Reacțiile adverse suspectate raportate sunt evaluate cu atenție și se iau toate măsurile necesare pentru a proteja pacienții.